Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse: Quelle Recherche Clinique pour les Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse en Oncologie? (Omn.Univ.Europ.)
Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le marché, notamment parmi les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), utilisés pour traiter l'anémie en oncologie. Du fait de leur complexité structurale, les BP ne peuvent être reproduits à l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des génériques du princeps. Un changement dans la composition moléculaire peut modifier l'efficacité et la tolérance du BP. Un cadre légal est donc indispensable pour contrôler la mise sur le marché des BS. L'EMA a été le précurseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilité avec le princeps (qualité, efficacité, tolérance) par la conduite d'essais cliniques randomisés en double aveugle comparant en parallèle le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de réglementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'expérience européenne. Ce cadre réglementaire permettra un contrôle efficace de la mise sur le marché des BS.
Yazar | Sarah Letessier |
---|---|
Yayın Evi | Editions universitaires europeennes |
Dil | Fransızca |
Nabu Press Gale, U.S. Supreme Court Records Türkçe LAP LAMBERT Academic Publishing İspanyolca HACHETTE BNF HACHETTE LIVRE-BNF Independently published Collectif ROBERT H BORK Almanca Kolektif İngilizce Anonymous WADE H MCCREE Fransızca Rusça Additional Contributors
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Baskı Detayları
Yazar | Sarah Letessier |
---|---|
İsbn 10 | 6131562466 |
İsbn 13 | 978-6131562464 |
Yayın Evi | Editions universitaires europeennes |
Dil | Fransızca |
Boyutlar ve boyutlar | 15 x 1,2 x 22 cm |
tarafından gönderildi Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse: Quelle Recherche Clinique pour les Biosimilaires des Agents Stimulant l'Erythropoïèse en Oncologie? (Omn.Univ.Europ.) | 22 Şubat 2011 |
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